号: 003226988/201706-00135 信息分类: 专项整治
内容分类: 市场监管、安全生产监管  公民  通报   发文日期: 2017-06-01
发布机构: 叶集区人民政府 生成日期: 2017-06-01
生效时间: 废止时间:
称: 六安市食品药品监督管理局关于对六安市叶集试验区医药公司飞行检查及处理情况通报
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六安市食品药品监督管理局关于对六安市叶集试验区医药公司飞行检查及处理情况通报

2017-06-01   文字大小:[ ]   背景色:       

依据《全市2017年度药品流通环节飞行检查工作实施方案》(六食药监管〔2017〕38号)的规定,市局于2017年5月18日至5月19日对六安市叶集试验区医药公司进行了飞行检查,根据飞行检查结果,按照国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号),现将飞行检查存在的主要问题及处理意见通报如下:

六安市叶集试验区医药公司

存在的问题:

1.*00801:企业未定期开展质量管理体系内审工作;

2.*02301:质量负责人,质量部门负责人均不在岗;

3.*02701:企业未制定年度培训计划,未按要求开展培训;

4.02702: 企业未建立培训档案;

5.*02801:企业未对经营特殊管理药品的相关岗位人员进行培训;

6.03001: 企业未定期组织人员进行健康检查,未建立员工 健康档案;

7.03401: 企业未定期审核、修订质量管理体系文件;

8.04702: 库区未配备防虫防鼠设备;

9.*04903:企业温湿度监测系统功能不完备;

10.*06201:供货方资料提供不完整;

11.*08308:药品堆垛“六距”不符合要求;

12.*08309:药品与非药品混放,处方药与非处方药混放;

13.08312: 零货药品未集中存放;

14.08314: 不能有效防止未经批准的人员或单位进出储存作业区域;

15.*08901:企业未对部分购货单位资质进行认真审核;

16.10801: 与承运商签订的《药品运输服务协议》不规范,不完备。

处理意见:

责令该企业90天内整改完毕,并将整改报告报送市局,市局组织人员进行复查。

 

2017年5月31日